سليم-ويل

كبسول ( حبيبات) 120ملغ

الزمرة العلاجية
Therapeutic Category | الزمرة العلاجية
الشكل الصيدلاني
Pharmaceutical Form | الشكل الصيدلاني
الزمرة الدوائية
Pharmacologic Form | الزمرة الدوائية
التركيب الكيميائي
Effective Material | المادة الفعالة
العيار
120 ملغ
ملف PDF
Download PDF
التركيب
سليم-ويل 120: كل محفظة ( حبيبات) تحتوي على أورليستات 120 ملغ
الحركة الدوائية
الامتصاص: كانت التراكيز البلازمية للأورليستات السليمة قريبة من القيم الحدية لكشفها (<5 نانوغرام / مل)، بعد ثماني ساعات من تناول الأورليستات فمويا. التوزع: يرتبط بنسبة > 99٪ ببروتينات البلازما. الإطراح: يفرز حوالي 97٪ من الجرعة المعطاة في البراز, تم العثور على 83٪ منها دون تغيير. الوقت اللازم للوصول للإفراز الكامل (البراز و البول) 3-5 أيام . عمر النصف للأورليستات الممتص بحدود 1-2 ساعة.
الاستطبابات
يستطب السليم-ويل لتدبير البدانة بما في ذلك فقدان الوزن والحفاظ على الوزن عندما يستخدم بالمشاركة مع حمية منخفضة السعرات الحرارية. يستطب السليم-ويل أيضا للحد من خطر استعادة الوزن بعد خسارته. يستطب السليم-ويل للمرضى البدينين الذين يبلغ دليل كثافة الجسم الأولي (BMI) لديهم 30 ≤ كغ / م² أو ≥ 27 كغ / م² بوجود عوامل الخطر أخرى (مثل: ارتفاع ضغط الدم، داء السكري، اضطراب شحوم الدم).
ألية التأثير والتاثيرات الدوائية
أورليستات مثبط عكوس لخميرة الليباز المعدية المعوية. تظهر الفعالية العلاجية في لمعة المعدة والأمعاء الدقيقة عن طريق تشكيل رابطة تساهمية مع بقية الموقع الفعال للسيرين من الليباز المعدة والبنكرياس. بالتالي الانزيمات المعطلة غير متاحة لحلمهة الدسم الموجودة في الغذاء بشكل ثلاثي الغليسريدات إلى حموض دسمة حرة و غليسريدات أحادية قابلة للامتصاص. بما أن الغليسريدات الثلاثية لم تهضم , قد يكون لنقص السعرات الحرارية الناتج تأثير إيجابي على السيطرة على الوزن.
التأثيرات الجانبية
شائعة بنسبة حدوث ≥ 5٪: تبقع زيتي ، ريح مع إفراغ، براز دهني / زيتي ، إلحاح للتبرز ، إفراغ زيتي ، زيادة التبرز، سلس برازي قد تحدث الحوادث السلبية المعدية المعوية عند بعض الأشخاص بعد فترة 6 أشهر أو أكثر التأثيرات الجانبية الأخرى بنسبة حدوث ≥ 2٪ ألم/ انزعاج بطني ، الغثيان، الإسهال الانتاني، ألم/ انزعاج المستقيم ، اضطراب الأسنان، اضطراب اللثة ، إقياء ,انفلونزا، انتان الجهاز التنفسي العلوي، انتان الجهاز التنفسي السفلي ,أعراض في الأذن والأنف والحلق , ألم في الظهر , آلام الأطراف السفلية، التهاب المفاصل، ألم عضلي، اضطراب المفاصل، التهاب الوتر , صداع، دوار ,التعب، اضطراب النوم , الطفح ، جفاف الجلد,اضطراب الدورة الشهرية ، التهاب المهبل ,انتان الجهاز البولي, القلق النفسي، الاكتئاب ,التهاب الأذن, وذمة في القدم.
مضادات الاستطباب
يعد مضاد استطباب في حال : • الحمل • المرضى الذين يعانون من متلازمة سوء الامتصاص المزمنة • المرضى الذين يعانون من ركود صفراوي • المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة للأورليستات أو تجاه أي من مكونات هذا المنتج
التحذيرات والاحتياطات
• انخفاض امتصاص فيتامين: يجب حث المرضى بقوة على أخذ الفيتامينات المتعددة التي تحتوي على الفيتامينات المنحلة في الدسم لضمان التغذية الكافية وذلك لأن الأورليستات أظهر أنه يحد من امتصاص بعض الفيتامينات المنحلة في الدسم و البيتا كاروتين. وبالإضافة إلى ذلك قد تكون مستويات فيتامين (د) والبيتا كاروتين منخفضة عند المرضى الذين يعانون من البدانة بالمقارنة مع الأشخاص الذين ليسو بدناء . يجب أخذ المتمم مرة واحدة يوميا قبل ساعتان على الأقل أو بعد تناول الأورليستات مثل عند النوم. • قد يؤثر فقدان الوزن على السيطرة على السكر عند المرضى الذين يعانون من داء السكري. قد تدعو الحاجة لتخفيض جرعة الدواء خافض سكر الدم الفموي أو الأنسولين عند بعض المرضى. • الأذية الكبدية: كانت هناك تقارير نادرة لما بعد التسويق عن أذيات كبدية حادة مع تنخر الخلايا الكبدية أو فشل كبدي حاد عند المرضى المعالجين بالأورليستات ، بعض من هذه الحالات أدت إلى زرع كبد أو الموت. يجب توجيه المرضى إلى الإبلاغ عن أي أعراض لخلل الوظيفة الكبدية (فقدان الشهية، الحكة، اليرقان ,بول داكن ,براز ذو ألوان فاتحة، أو ألم في الربع العلوي الأيمن) عند تناول الأورليستات. عندما تحدث هذه الأعراض، يجب إيقاف الأورليستات وغيره من الأدوية المشتبه بها مباشرة و إجراء تحاليل وظائف الكبد ومستويات ALT و AST. • زيادة الأوكسالات البولية: قد يظهر لدى بعض المرضى مستويات متزايدة من الأوكسالات البولية بعد العلاج بالأورليستات. تم الإبلاغ عن حالات تحصي الكلية بالأوكسالات واعتلال الكلية بالأوكسالات مع فشل كلوي.يجب مراقبة الوظائف الكلوية عند وصف الأورليستات للمرضى المعرضين لخطر الاعتلال الكلوي ويستخدم بحذر عند الذين لديهم تاريخ لفرط أوكسالات البول تحصي الكلية بالكالسيوم أوكسالات. • تحصي صفراوي: يمكن أن يزيد فقدان الوزن الكبير من خطر التحصي الصفراوي. • يجب استبعاد الأسباب العضوية للبدانة قبل وصف الأورليستات (مثل: قصور الغدة الدرقية). • قد تزيد الأحداث المعدية المعوية عند أخذ الأورليستات مع نظام غذائي يحتوي على كمية عالية من الدسم (> 30٪ كمية السعرات الحرارية اليومية من الدسم). يجب توزيع المأخوذ اليومي من الدسم على أكثر من ثلاث وجبات رئيسية. • سوء استخدام الدواء والاعتماد: كما هو الحال مع أي عامل لتخفيض الوزن، هناك احتمال لإساءة استعمال الأورليستات عند بعض مجموعات المرضى (مثل: المرضى الذين يعانون من مرض فقدان الشهية العصبي أو النهام). الاستخدام عند الأطفال: لم تثبت سلامة وفعالية الأورليستات عند المرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 سنة. تم تقييم سلامة وفعالية الأورليستات عند المرضى المراهقين البدناء الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 16 سنة الاستخدام عند المسنين: لم تشمل الدراسات السريرية للأورليستات أعداد كافية من المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 65 سنة وأكبر لتحديد إذا كانت الاستجابة مختلفة عن المرضى الأصغر سنا
الحمل والإرضاع
الحمل: الحمل الفئة X يعد مضاد استطباب خلال فترة الحمل، وذلك لأن خسارة الوزن لا يقدم أي فائدة محتملة للمرأة الحامل ويمكن أن يؤدي إلى ضرر الجنين.. في حال تم استخدام هذا الدواء أثناء الحمل، أو إذا أصبحت المريضة حاملا أثناء تناول هذا الدواء، يجب إحاطة المريض بالأخطار المحتملة لفقدان وزن الأمهات على الجنين. الإرضاع: من غير المعروف إذا كان يتواجد الأورليستات في حليب الأم. يجب أخذ الحذر عند إعطاء الأورليستات للمرأة المرضع.
التداخلات الدوائية
سيكلوسبورين: تشير الدرسات إلى انخفاض مستويات السيكلوسبورين في البلازما عندما الإعطاء المتزامن للأورليستات و السيكلوسبورين. يجب عدم تناول الأورليستات و السيكلوسبورين بنفس الوقت. يجب إعطاء السيكلوسبورين بعد 3 ساعات من إعطاء الأورليستات المنحلة في الدسم: أظهرت البيانات أن امتصاص متممات البيتا كاروتين ينخفض الإعطاء المتزامن للأورليستات.يثبط الأورليستات امتصاص متمم فيتامين E أسيتات. ليفوتيروكسين: يجب مراقبة تغييرات الوظيفة الدرقية عند المرضى الذين يعالجون بشكل متزامن بالأورليستات والليفوتيروكسين. يعطى اليفوتيروكسين و الأورليستات بفاصل لا يقل عن 4 ساعات . مضادات التخثر بما في ذلك الوارفارين: قد ينخفض امتصاص فيتامين K مع الأورليستات. يجب مراقبة المرضى الذين يأخذون جرعة ثابتة من الوارفارين أو غيرها من مضادات التخثر بشكل مزمن وتم وصف تناول الأورليستات لديهم من أجل معالم التخثر بشكل دقيق. أميودارون: من الممكن انخفاض التأثير العلاجي للأميودارون عند إعطاء الأميودارون فمويا أثناء المعالجة بالأورليستات . الأدوية المضادة للصرع: تم الإبلاغ عن اختلاجات عند المرضى الذين عولجوا بالتزامن بالأورليستات والأدوية المضادة للصرع. يجب مراقبة المرضى لتغييرات محتملة في تواتر و / أو شدة الاختلاجات. الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية: تم الإبلاغ عن فقدان السيطرة على الفيروس عند المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يتناولون الأورليستات بالتزامن مع الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية مثل اتازنافير، ريتونافير، تينوفوفير ، ايمتريسيتابين ، ومع مشاركات لوبينافير / ريتونافير ايمتريسيتابين / ايفافيرنز / تينوفوفير. يجب مراقبة مستويات RNA لفيروس نقص المناعة البشرية بشكل متكرر عند المرضى الذين يتناولون الأورليستات أثناء علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. يجب إيقاف الأورليستات إذا كانت هناك زيادة مؤكدة في التحميل الفيروسي لفيروس نقص المناعة البشرية.
الجرعة وطريقة الاستعمال
1. الجرعة المنصوح بها للسليم-ويل 60 ملغ للبالغين18 سنة وما فوق الذين لديهم زيادة وزن كبسولة واحدة مع كل وجبة فيها دسم و باستشارة الطبيب . • لا تزيد الجرعة عن 3 كبسولات باليوم. • يؤخذ السليم-ويل 60 ملغ مع حمية غذائية قليلة السعرات الحرارية وقليلة الدسم للوصول للوزن المطلوب ليتم خسارة الوزن المرجو. 2. الجرعة الموصى بها من السليم-ويل 120 ملغ ثلاث مرات يوميا مع كل وجبة رئيسية تحتوي على الدسم (خلال أو إلى ما يصل إلى ساعة بعد الوجبة) و باستشارة الطبيب . • يجب أن يكون المريض يتبع نظام غذائي متوازن منخفض السعرات الحرارية أي 30٪ تقريبا من السعرات الحرارية من الدسم. يجب توزيع المأخوذ اليومي من الدسم، والكربوهيدرات، والبروتين على أكثر من ثلاث وجبات رئيسية. في حال نسيان وجبة أو كانت لا تحتوي على دسم يمكن إهمال جرعة السليم-ويل. • الجرعات الأعلى من 120 ملغ ثلاث مرات يوميا لم تظهر أي فائدة إضافية. • استنادا إلى قياسات الدهون في البراز، يظهر تأثير السليم-ويل خلال 24 إلى 48 ساعة بعد الجرعات. بعد التوقف عن العلاج محتوى الدسم في البراز عادة يعود إلى مستوياته قبل المعالجة خلال 48 إلى 72 ساعة.
فرط الجرعة
في حال حدوث فرط الجرعة الكبير من السليم-ويل، ينصح بمراقبة المريض لمدة 24 ساعة.
العبوة
سليم – ويل 120: عبوة كرتونية تحتوي على 10 أو 30 محفظة (حبيبات).
الحفظ
يحفظ بدرجة حرارة بين 15–30ͦ م.