أوفوفيناك – ب12

 

الزمرة العلاجية
مضادات الارتكاس الالتهابي غير الستيروئيدية
الشكل الصيدلاني
مضغوطات ملبسة بالفيلم
الزمرة الدوائية
Pharmacologic Form | الزمرة الدوائية
التركيب الكيميائي
Effective Material | المادة الفعالة
العيار

ملف PDF
Download PDF
التركيب
أوفوفيناك – ب12 : تحتوي كل مضغوطة ملبسة بالفيلم على :
50 ملغ ديكلوفيناك الصوديوم ،0.3 ملغ بيتاميتازون، 5 ملغ سيانوكوبالامين(فيتامين-ب12).
الحركة الدوائية
الاستطبابات
• العمليات الالتهابية القوية و المؤلمة ، وخاصة مع عنصر التهاب الأعصاب. • اضطرابات المفاصل و خارج المفاصل الروماتيزمية ، التهاب ليفي ، ألم عضلي ، ألم قطني ، عرق النسا ، إصابات، وثي
ألية التأثير والتاثيرات الدوائية
بعد الإعطاء الفموي الامتصاص المعدي المعوي للديكلوفيناك كامل وسريع . يتم الوصول إلى التراكيز البلازمية القمية خلال 1.25 ساعة بعد الابتلاع. ارتباط الديكلوفيناك ببروتينات البلازما أكثر من 99٪. متوسط زمن الإطراح 1-2 ساعة. يستقلب الديكلوفيناك عن طريق الكبد ويفرز عن طريق القنوات الصفراوية والقنوات الكلوية. يمتص فيتامين ب 12 عن طريق آليتين . مع ذلك، يعد امتصاص الفيتامين بطيء. و بذلك فإنه يأخذ عدة ساعات ليظهر في الوريد البابي، يرتبط دوما بالبروتينات الناقلة ، ترانسكوبالامين. تعد الصفراء الطريق الرئيسي لإفراز الفيتامين ب 12. يمتص البيتاميتازون بسرعة من الجهاز المعدي المعوي. يستقلب من قبل الكبد ويطرح من قبل الكلى. نصف العمر الحيوي 36 إلى 54 ساعة. يخضع استقلاب القشرانيات السكرية في حالات الاعتلال الكبدي الشديد و قصور الدرقية لتأخير كبير و الذي قد يبرز فعل البيتاميتازون. وبالمثل فإنه يمكن أن يسبب كل من نقص ألبومين الدم وفرط بيليروبين الدم ارتفاع في تراكيز المصل غير مرغوب به للعنصر الفعال غير المرتبط بالبروتين. يطول نصف عمر الإطراح للقشرانيات السكرية أثناء الحمل و تنخفض التصفية البلازمية عند حديثي الولادة بشكل أكبر من الرضع والبالغين
التأثيرات الجانبية
بشكل عام يعد هذا المستحضر بالجرعات العلاجية جيد التحمل. تم التعرف على التفاعلات السلبية التالية: نسبة الحدوث 1-10٪: ألم بطني ، صداع، احتباس الماء والملح، تمدد البطن ، إسهال، عسر الهضم، غثيان، إمساك، تطبل البطن ، تحاليل غير طبيعية للكبد ، قرحة الهضمية مع أو بدون انثقاب و/ أو نزف ، نقص بوتاسيوم الدم، احتباس الصوديوم مع ارتفاع ضغط الدم الشرياني في بعض الأحيان وحتى فشل القلب الاحتقاني ، عدم انتظام حيضي ، دوار ، طفح ، حكة ، طنين. نسبة الحدوث <1٪: توعك ، وذمة الشفاه و اللسان، حساسية للضوء، تفاعلات تأقانية، وحالات معزولة من التأق و وذمة الحنجرة ، ارتفاع ضغط الدم، فشل القلب الاحتقاني ، إقياء ، يرقان، براز أسود ، التهاب الفم، جفاف الأغشية المخاطية ، التهاب الكبد، التهاب البنكرياس، حالات معزولة من (آفات المريء، نخر كبدي، تليف ، متلازمة الكبدي الكلوية ، التهاب الكولون)، انخفاض الهيموغلوبين، قلة الكريات البيض، قلة الصفيحات، فرفرية. حالات معزولة من (كثرة الحمضات، فقر الدم، قلة العدلات، ندرة المحببات، قلة الكريات الشاملة) ، انخفاض تحمل الغلوكوز، داء السكري الخفي ، حالات معزولة من (متلازمة كوشينغ، نقص إفراز ACTH ، ضمور قشري كظري ، توقف النمو عند الأطفال) ، الأرق / النعاس، اكتئاب، قلق، شفع، هياج ، حالات معزولة من ( التهاب السحايا العقيم ونوبات صرعية) ، رعاف، ربو، وذمة الحنجرة ، ثعلبة، الشرى، التهاب الجلد، وذمة وعائية ، حالات معزولة من ( متلازمة ستيفنز جونسون، حمامى عديدة الأشكال، التهاب الجلد النفطي ) ، تغيم الرؤية، عتمة، فقدان السمع، خلل الذوق ، بيلة بروتينية ، حالات معزولة من ( المتلازمة الكلائية، قلة البول، نخر حليمي، فشل كلوي حاد، التهاب الكلية الخلالي ، ضمور العضلات يسبقه ضعف العضلات، تخلخل العظام، كسور العظام، نخر رأس الفخذ العقيم).
مضادات الاستطباب
• تاريخ لحساسية تجاه أي من مكونات المستحضر. • قرحة معدية معوية نشطة. • قصور كبدي و/ أو كلوي شديد. • الفشل القلبي اللامعاوض. • ارتفاع ضغط الدم الشرياني الشديد. • مرضى الربو الذين لديهم تاريخ لتعجيل حدوث نوبات حادة من الربو، التهاب الأنف أو الشرى بواسطة الأسبيرين أو الأدوية الأخرى التي لها فعل مثبط لتصنيع البروستاغلاندين. • السل النشط، الفطاريات الجهازية. • الأمراض الفيروسية. • التهاب كبيبات الكلى الحاد. • الذهان الحاد. • تخلخل العظام. • البرفيرية الكبدية. • الحمل ، الرضاعة الطبيعية و الأطفال دون سن 12 عاما.
التحذيرات والاحتياطات
• قد يسهل إعطاء الستيروئيدات القشرية حدوث الإنتانات. • ينصح بالمراقبة الطبية الدقيقة للمرضى الذين لديهم تاريخ لقرحة هضمية و نزف معدي معوي . يجب أخذ الحذر عند المرضى الذين يعالجون بشكل مزمن بالديكلوفيناك بسبب إمكانية حدوث مرض القرحة الهضمية والنزف الهضمي والانثقاب ، وذلك حتى في غياب أعراض مميزة سابقة للسبيل المعدي المعوي العلوي. يظهر المرضى المسنين أو المضعفين تحمل للقرحة أقل أو للنزف أقل من الأشخاص الآخرين وتحدث معظم الحوادث المعدية المعوية في هذه الفئة العمرية. • التأثیرات الکبدیة: قد تحدث تغييرات في اختبار أو أکثر من اختبارات الکبد. قد تتطور هذه الشذوذ المخبرية ، قد تبقى دون تغيير، أو قد تكون عابرة. ينصح بمراقبة إصابة الكبد، و بمراقبة (TGP). بالإضافة إلى الارتفاعات الأنزيمية التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية، تم الإبلاغ عن حالات نادرة لتفاعلات كبدية شديدة، بما في ذلك تدخل الخلايا الكبدية مع أو بدون اليرقان. يجب مراقبة الترانس أميناز خلال الأسبوع الرابع إلى الثامن بعد بدء العلاج المستمر بالديكلوفيناك. كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى، يجب إيقاف الدواء في حال استمرار اختبارات الكبد غير الطبيعية أو تفاقم العلامات السريرية و/ أو الأعراض المرتبطة بمرض كبدي. • التفاعلات التأقانية: كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى، يمكن أن تحدث التفاعلات التأقانية عند المرضى دون التعرض المسبق لمكونات المنتج . لاينصح بإعطاء هذا المستحضر للمرضى الذين يعانون من الحساسية للأسبيرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى. تحدث الحساسية النموذجية عند مرضى الربو الذين يعانون من التهاب الأنف مع أو بدون سلائل أنفية أو الذين يظهرون تشنج قصبي شديد وذلك بعد تناول الأسبيرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى. تم الإبلاغ تفاعلات شديدة للغاية عند هؤلاء المرضى. • الآثار الكلوية: المرضى المعرضين لخطورة عالية للآثار السلبية هم الذين يعانون من اعتلال مسبق في الوظيفة الكلوية ، فشل قلبي ، خلل الوظيفة الكبدية و بشكل عام المرضى الخاضعين للعلاج بالمدرات و المسنين . سجلت حالات معزولة لالتهاب الكلية الخلالي و نخر حليمي بشكل نادر عند المرضى المعالجين بالديكلوفيناك . شوهدت أشكال ثانوية للتدخل الكلوي مرتبطة باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية عند المرضى الذين يعانون من شذوذات مثل: انخفاض في تدفق البلازما الكلوية أو حجم الدم، عندما يكون للبروستاغلاندين الكلوي دور داعم في الحفاظ على التروية الكلوية. إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية عند هؤلاء المرضى يسبب انخفاض في تصنيع البروستاغلاندين ، و يسبب وبشكل ثانوي انخفاض في تدفق البلازما الكلوية والذي قد يعجل الفشل الكلوي والذي قد يتطلب شفاؤه إيقاف العلاج. ينصح بإجراء مراقبة دقيقة وتعديل الجرعة للمرضى المعالجين بهذه المشاركة و بشكل خاص المصابين باعتلال كبير بالوظيفة الكلوية وذلك لأن مستقلبات ديكلوفيناك تطرح بشكل أولي عن طريق السبيل البولي. في حال وجود مرض كلوي متقدم يجب أن يبدأ العلاج بكافة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية فقط بعد ضبط الوظيفة الكلوية بشكل شديد. • الوذمة و احتباس الماء و الأملاح: لوحظ حدوث احتباس للماء و الأملاح بعدة درجات وذلك حتى مع حدوث وذمة وبشكل مترافق مع استعمال مضادات الالتهاب لذلك ينصح بأخذ الحذر وخاصة عند المرضى الذين لديهم تاريخ لانهيار المعاوضة القلبية ، ارتفاع ضغط الدم أو غيرها من الأمراض المؤهبة لحدوث احتباس الماء و الأملاح. • البرفيرية: يجب تجنب استخدام الديكلوفيناك عند المرضى الذين يعانون من البرفيرية الكبدية، لأنه من المكن أن يسبب حدوث هجمة كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى. • التهاب السحايا العقيم: كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى، تم ملاحظة حدوث التهاب السحايا العقيم مع حمى و غيبوبة وذلك في حالات نادرة جدا عند المرضى المعالجين بالديكلوفيناك. على الرغم من أنه من المحتمل أن يحدث بشكل أكبر عند المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية أو غيرها من أمراض النسيج الضام ، يؤخذ بعين الاعتبار عند حدوث علامات أو أعراض لالتهاب السحايا عند مريض يعالج بالديكلوفيناك احتمال حدوث مرض ذو صلة بإعطاء الدواء. • الربو المتواجد مسبقا: 10٪ تقريبا من المرضى الذين يعانون من الربو قد يكون لديهم نوبات ربو التي يسببها الأسبيرين. بما أنه تم تسجيل حدوث ردود فعل ناتجة عن تصالب التنشيط مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى عند المرضى المتحسسين للأسبيرين بما في ذلك التشنج القصبي ، يجب عدم إعطاء الديكلوفيناك للمرضى الذين يعانون من هذه الحساسية للأسبيرين، ويجب استخدامه بحذر عند جميع المرضى الذين يعانون من الربو المتواجد مسبقا. • يجب عدم استخدام هذا الدواء بالتزامن مع المستحضرات الأخرى التي تحتوي على مواد فعالة مماثلة أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى. • يمكن أن تخفض فعالية الديكلوفيناك الدوائية كلا من الحمى والالتهاب، وبالتالي تخفض فائدتها كعلامات تشخيصية لبعض الأمراض. • تم الإبلاغ عن تغيم الرؤية وانخفاضها ، عتمة ، و/ أو تغيير لون الرؤية. يجب إيقاف الدواء و إجراء فحص للعيون للمريض في حال ظهرت لدى المريض هذه التغييرات أثناء تناول الديكلوفيناك . • ينصح بإجراء تقييم دوري للمعالم الدموية من أجل الكشف عن فقر الدم أو التغييرات الأخرى المرتبطة باستخدامه و ذلك عند المرضى المعالجين بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، وبشكل خاص أثناء العلاج لفترة طويلة. • يجب استخدام الستيروئيدات بحذر عند المرضى الذين لديهم التهاب القولون التقرحي (خطر الانثقاب)، مفاغرة للأمعاء حديثة ، ارتفاع ضغط الدم، تخلخل العظام ، الوهن العضلي الوبيل وداء السكري.
الحمل والإرضاع
الحمل، آثار ماسخة: أظهر ديكلوفيناك أنه يعبر حاجز المشيمة عند الفئران والجرذان. مع ذلك، لا توجد دراسات كافية عند النساء الحوامل. لذلك يجب عدم استخدام هذا المستحضر خلال فترة الحمل، إلا إذا كانت الفوائد للأم تبرر المخاطر المحتملة على الجنين. تعد إمكانية الانغلاق المبكر للقناة الشريانية المرتبطة باستخدام مثبطات اصطناع البروستاغلاندين خطر على الجنين لذلك يجب تجنب استخدام الديكلوفيناك في المرحلة الأخيرة من الحمل. الإرضاع: بسبب التفاعلات السلبية المحتملة التي قد يسببها السمتحضر عند الرضع، يجب إيقاف الإرضاع أو إعطاء الدواء مع الأخذ بعين الاعتبار أهمية العلاج للأم.
التداخلات الدوائية
1. ديكلوفيناك: مضادات التخثر الفموية والهيبارين: قد يزيد ديكلوفيناك من تأثيرها. الميثوتريكسات: قد يزيد ديكلوفيناك من السمية الدموية للميثوتريكسات. المدرات: قد يخفض ديكلوفيناك من فعالية المدرات. السلفونيل يوريا: قد يزيد ديكلوفيناك من تأثير الخافض لسكر الدم للسلفونيل يوريا. ديجوكسين و/ أو الليثيوم: قد يزيد ديكلوفيناك من تركيز البلازما لكل من ديجوكسين و/ أو الليثيوم. سيكلوسبورين: قد يزيد ديكلوفيناك من السمية الكلوية للسيكلوسبورين. الأسبيرين: الاستخدام المتزامن يخفض التوافر الحيوي. 2. فيتامين ب 12 : الكحول (التناول المفرط لأكثر من أسبوعين)، أمينوساليسيلات، الكولشيسين (وبشكل خاص بالمشاركة مع الأمينوغليكوزيدات): قد يخفض من امتصاص فيتامين B12 في الجهاز المعدي المعوي. المضادات الحيوية: قد تتداخل مع طريقة تحليل الميكروبيولوجي ل ب 12 المصل و تحديد ال ب 12 في كريات الدم الحمراء معطيا نتائج منخفضة كاذبة. حمض الفوليك: بجرعات عالية ومستمرة، يمكن أن يخفض تراكيز فيتامين ب 12 في الدم. 3. بيتاميتازون: الأسبيرين: يخفض البيتاميتازون الساليسيلات في الدم . مضادات التخثرالفموية والهيبارين: يخفض التأثيرات المضادة للتخثر. موانع الحمل الفموية: تزيد من سمية الستيروئيدات القشرية. مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقة: خطر لحدوث الأمراض النفسية. الهرمونات (الإستروجين / الأندروجين): قد يسبب وذمة و زيادة في الوزن. مثبطات المناعة: خطر الإصابة بعدوى انتهازية (مثل السل). خافضات السكر الفموية والأنسولين: ارتفاع سكر الدم بسبب انخفاض تحمل الكربوهيدرات. خافضات الضغط: انخفاض التأثير الخافض لضغط الدم بسبب احتباس السوائل والأملاح . اللقاحات الفيروسية الموهنة: خطر المرض المعمم الشديد. إنترفيرون ألفا: خطر تثبيط فعاليتها. محفزات الأنزيم (مثل ريفامبيسين، مضادات الإختلاج مثل كاربامازيبين، الفينوباربيتال، الفينيتوئين، بريميدون): انخفاض فعالية الستيروئيدات القشرية. الأدوية التي تحفز "التواء النقطة" (مضادات اضطراب النظم مثل أميودارون، بريتيليوم، ديسوبيراميد، كينيدين، سوتالول وغير مضادات اضطراب النظم مثل أستيميزول، تيرفينادين، فينكامين، بنتاميدين): انخفاض بوتاسيوم الدم المحتمل المسبب بالستيروئيدات القشرية يمكن أن يسبب هذه الحالة. الأدوية الديجيتالية: انخفاض بوتاسيوم الدم المحتمل يسهل الآثار السامة للديجيتال. الأدوية الأخرى التي تسبب انخفاض بوتاسيوم الدم (مدرات معينة، بعض المسهلات المبنه): تسبب تأثيرات إضافية.
الجرعة وطريقة الاستعمال
يتم تحديد الجرعة بشكل فردي وفقا للمعايير الطبية والصورة السريرية للمريض. الجرعة المنصوح بها: مضغوطة إلى 3 مضغوطات ملبسة بالفيلم يوميا، ويفضل أن تعطى بعد وجبات الطعام.
فرط الجرعة
في حال حدوث فرط في الجرعة ، يجب مراجعة أقرب مستشفى أو الاتصال بمركز السموم.
العبوة
أوفوفيناك – ب12 : عبوة كرتونية تحتوي على 20 مضغوطة ملبسة بالفلم.
الحفظ
يحفظ في درجة حرارة لا تتجاوز 25°م.